檢測微生物限度的常見方法有哪些呢？微生物薄膜過濾器小編總結(jié)如下。

　　1.微生物計數(shù)法：

　　該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。

　　2.控制菌檢查法：

　　控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。

　　3.方法學(xué)適用性試驗：

　　藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

　　微生物限度檢測法及其方法驗證的主要特點，在于檢驗對象本身的特殊性。具體特殊性表現(xiàn)為：

　　1、能繁殖的活細(xì)胞生物

　　該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài),可隨存放時間延長而亡,也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異,因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測,有不同的結(jié)果。但在保存條件相對穩(wěn)定時,微生物在一定時間內(nèi)處于動態(tài)平衡,在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評估。

　　2、不確定性

　　藥品受微生物的污染,其種類可以多樣,污染情況依生產(chǎn)、設(shè)備、原料、管理、劑型等條件而定,非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個隨機變量。

　　3、分布的不均勻性

　　這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性,如原輔料污染,工藝污染,空間污染和操作人員污染。再者,微生物具有簇團(tuán)性,簇團(tuán)大小,緊密程度是可遺傳的,簇團(tuán)的分散性差異大,該特點無疑強化了不均勻性。

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